Unique Device Identification (UDI)
La nouvelle loi sur les dispositifs médicaux ou Medical Device Regulation (MDR) impose un marquage unique et standardisé des produits médico-techniques avec un code UDI (Unique Device Identification).
Was bedeutet Unique Device Identification (UDI)?
Unique Device Identifier - ou UDI - est un terme étroitement lié aux dispositifs médicaux. Il se traduit par « identification unique du dispositif ». Cela n'est possible que si tous les dispositifs médicaux se voient attribuer un code unique et non répétitif qui permet de les identifier et de les tracer.
Pourquoi l'étiquetage UDI a-t-il été introduit ?
A l'origine, c'est la FDA américaine, la Food anad Drug Administration, qui a développé cette procédure et introduit la directive dite UDI, qui prévoit un étiquetage unique des dispositifs médicaux. L'objectif principal de l'UDI est d'assurer la qualité et de protéger les patients.
UDI optimise les processus dans le secteur de la santé et permet de :
- une plus grande sécurité pour les patients
- des rappels de produits plus faciles
- une protection accrue contre la contrefaçon
- des processus logistiques plus efficaces
- une gestion des données et du matériel à l'échelle du système
- des mesures correctives de sécurité rapides
Loi européenne sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 et MDR 2017/746
Comment est structuré le code UDI?
- Device Identifier (DI), un code statique pour l'identification des articles
- Production Identifier (PI), ce sont des données variables de traçabilité comme le numéro de lot, le numéro de série et la date de péremption
- Basic UDI-DI (DI), numéro de modèle d'un groupe de dispositifs médicaux
Le règlement prévoit que l'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant de production (PI) soient inscrits en clair et sous forme cryptée dans un code-barres lisible par machine, un code 2D ou une puce RFID, directement ou indirectement sur chaque produit ou unité d'emballage.
En outre, le fabricant doit enregistrer les informations pertinentes sur le produit dans la base de données UDI, qui fait partie de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED. La clé est alors l'UDI-DI de base, qui doit également être mentionnée, entre autres, dans la déclaration de conformité du fabricant ainsi que dans la documentation technique. Ainsi, les informations ou données de base correspondantes sur le produit peuvent être consultées à tout moment dans la chaîne d'approvisionnement.
Quelles sont les échéances pour la mise en œuvre?
Le 25 mai 2017, la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 est entrée en vigueur pour les dispositifs médicaux et le 25 mai 2017 pour les diagnostics in vitro. Pendant une période de transition de trois ans, il est encore possible de certifier des dispositifs médicaux selon l'ancienne législation
A partir du 26.5.2021 ; (dispositifs médicaux) et 26.5.2022 (diagnostics in vitro), les fabricants devront présenter un certificat CE selon la nouvelle MDR s'ils mettent des dispositifs médicaux sur le marché pour la première fois. Pour ce faire, des codes UDI uniques doivent être attribués à chaque produit et les informations relatives au produit doivent être enregistrées dans la base de données centrale Eudamed.
A partir de 2021, l'obligation d'étiquetage pour les différentes classes de produits I à III suivra progressivement jusqu'en 2025. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les délais pour les différentes classes de produits s'appliquent en conséquence de 2023 à 2027.
L'étiquetage peut en principe se faire par étiquette ou marquage direct . A l'exception des dispositifs médicaux réutilisables, tels que les instruments chirurgicaux, pour lesquels le règlement exige que le code UDI soit directement apposé sur le produit. . . .
| Etiquetage | Implants et dispositifs médicaux de classe III | Dispositifs médicaux de classe IIb | Dispositifs médicaux classe I |
|---|---|---|---|
| Application d'étiquettes avec le code UDI (MDR article 123(3)(f), article 27(4) | 26 mai 2021 | 26 mai 2023 | 26 mai 2025 |
| Etiquetage direct des dispositifs médicaux réutilisables | 26 mai 2023 | 26 mai 2025 |
26 mai 2027 |
Les données de la base de données . . . .
| Etiquetage | Diagnostics in vitro de classe D | Diagnostics in vitro de classe C et B | Diagnostics in vitro de classe A |
| Application d'étiquettes avec code UDI ;(MDR article 113(3)(e), article 24(4) | 26 mai 2023 | 26 mai 2025 | 26 mai 2027 |
Mais il y a toujours des règles spéciales: Certains produits sont soumis à des dispositions supplémentaires ou différentes et à des périodes de transition conformément à l'article 120 du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
Quelles sont les catégories de dispositifs médicaux ?
D'une manière générale, la classification des différents dispositifs médicaux repose principalement sur le risque potentiel pour la santé humaine - et non sur l'efficacité. Les dispositifs médicaux sont répartis en classes. Les produits présentant le risque potentiel le plus faible sont classés dans la classe I, ceux présentant le risque le plus élevé dans la classe III. La classe II est à nouveau divisée en a et b. Les produits de diagnostic in vitro sont divisés en groupes de A à D.
Aux États-Unis, les produits sont déjà attribués à une classe dans une base de données. Si un produit ne figure pas dans cette base de données, la classe de risque 3, la plus élevée, s'applique automatiquement jusqu'à ce que la FDA le déclasse, le cas échéant.
La classification se fait selon les critères suivants: La classification des dispositifs médicaux est la suivante
- La durée de l'application ou de l'implantation;.
- Où l'application a-t-elle lieu ? Quel est le degré d'invasivité ? (invasif, chirurgicalement invasif, implantable)
- Le produit sera-t-il utilisé sur le système circulatoire central, le cœur ou le système nerveux central?
- Le produit est-il un instrument chirurgical réutilisable?.
- Le produit est-il un dispositif médical thérapeutique ou diagnostique actif?
- Le produit contient-il du matériel biologique d'origine animale ou humaine ?
Exemples de classes de produits médicaux (non exhaustifs)
| classe I | classe IIa | classe IIb | Classe III |
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Exemples de groupes de produits de diagnostic in vitro (non exhaustifs)
Les produits de santé et les produits pharmaceutiques .| groupe A | groupe B | Groupe C | groupe D |
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Pour plus d'informations sur la classification des dispositifs médicaux, veuillez consulter le site de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux. Les produits de santé et les dispositifs médicaux.
Comment mettre en œuvre l'étiquetage UDI des dispositifs médicaux?
Pour la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux, différentes technologies sont disponibles dans le domaine du marquage : Encre, laser et étiquette. Pour déterminer quel système de marquage est approprié pour l'application en question, il faut au préalable répondre aux questions suivantes:
- S'agit-il d'un dispositif médical réutilisable, par exemple des instruments chirurgicaux?.
- Quel est le matériau du produit à marquer?
- La surface est-elle droite ou bombée ?
- Quelles sont les vitesses de la bande dans la production?
- Quelles informations doivent être fournies en plus du code UDI ?
- Quel est l'environnement de production ? Poussiéreux, humide, particulièrement froid ou chaud, etc.
En principe, il existe cependant certaines technologies de marquage qui sont particulièrement adaptées à certains produits et emballages dans le domaine de la technologie médicale et du diagnostic in vitro.
Marquage au laser : marquer les instruments chirurgicaux et les implants
Les instruments chirurgicaux font partie des dispositifs médicaux réutilisables, c'est pourquoi il n'est pas possible d'y apposer des étiquettes pour le marquage UDI. Le code UDI doit donc être apposé directement sur la surface du produit à l'aide d'un système de marquage direct. En même temps, le marquage doit être permanent et même résister à des cycles de nettoyage chimique et à l'autoclavage.
Les instruments médicaux et les couverts, ainsi que les implants, étant généralement en titane ou en acier inoxydable, et ces derniers parfois en plastique, les lasers sont les premiers à entrer en ligne de compte. En effet, Les systèmes de marquage laser marquent rapidement, sans contact et avec précision différents matériaux tels que les plastiques, les métaux, les céramiques ou encore les cartons peints. L'un des grands avantages du marquage laser est qu'il est durablement résistant à l'abrasion et qu'il résiste à tout processus de nettoyage ou de stérilisation. Les trois procédés de marquage laser suivants sont utilisés dans le domaine médical:
- Gravure
- Marquage de référence
- Revêtement de couleur
La gravure au laser fait fondre ou s'évaporer une partie du matériau sous l'effet de la chaleur intense dégagée par le laser. Il en résulte un marquage clairement perceptible à la surface du matériau, raison pour laquelle elle est utilisée partout où une pénétration profonde dans le matériau est requise.
Contrairement à la gravure, le marquage par recuit n'endommage pas les matériaux. Il est souvent utilisé pour le marquage d'instruments médicaux réutilisables, d'implants et d'ustensiles chirurgicaux en titane et en acier inoxydable. Les matériaux utilisés dans ces domaines réagissent sous l'effet de l'oxygène et de la chaleur en oxydant les couches supérieures du matériau et en les décolorant.
De la même manière, un laser peut également produire un changement de couleur sur de nombreux plastiques utilisés dans le domaine médical. Les germes et les bactéries ne peuvent donc pas s'y fixer. Un autre avantage du marquage laser est qu'il est non corrosif et biocompatible.
Impression jet d'encre : marquage d'emballages en film plastique, carton ou Tyvek®
Mais la loi sur les dispositifs médicaux prévoit également que non seulement les dispositifs médicaux eux-mêmes, mais aussi les suremballages doivent être marqués avec un code UDI. Les matériaux d'emballage typiques pour les dispositifs médicaux sont le film plastique, le carton ou le Tyvek. Les emballages en plastique ou en film ont une surface non absorbante. Les imprimantes à jet d'encre avec des encres à séchage rapide impriment sur ces matériaux de manière lisible et durable. Les imprimantes à jet d'encre continu de Linx sont par exemple adaptées à cette application. Il existe un grand choix d'encres pour ces systèmes. Elles sont également faciles à utiliser et offrent une grande disponibilité du système.
Si vous devez imprimer des emballages flexibles sous film , vous pouvez le faire avec des imprimantes directes à transfert thermique comme la Linx TT 10. L'impression par transfert thermique est une alternative économique aux étiquettes. La Linx TT imprime des textes, des logos ou des codes barres et matriciels de données sur les emballages de manière très lisible avec une largeur d'impression de 107 mm.
Les matériaux tels que les cartons absorbants ou Tyvek®, un non-tissé en polyéthylène, peuvent être facilement imprimés avec des imprimantes thermiques à jet d'encre . Les emballages stériles dans le secteur médical sont souvent en Tyvek®. Ce matériau a des propriétés particulières : il est composé de millions de microfibres perméables à la vapeur, qui forment une surface lisse. L'encre doit donc d'une part bien adhérer à la surface, et d'autre part ne pas se répandre sur le produit emballé à travers les fibres perméables. Les imprimantes thermiques à jet d'encre, associées à des encres à séchage rapide, impriment ces matériaux en haute résolution et de manière durable. Les imprimantes thermiques à jet d'encre de la série Markoprint de Bluhm, associées à des encres telles que la HP 2590 , permettent par exemple d'imprimer des informations telles que le code UDI conformément à la norme MDA sur de tels emballages. Propre et en haute résolution, jusqu'à 600 dpi. La qualité d'impression est toujours très bonne, car la cartouche d'encre est également la tête d'impression. Chaque fois que la cartouche est remplacée, la tête d'impression l'est également.
Etiquetage : étiquetage de produits médicaux et de suremballages
En plus des systèmes d'étiquetage direct, des systèmes d'impression d'étiquettes peuvent également être utilisés à tous les niveaux d'emballage - primaire, secondaire et tertiaire . Ils impriment de manière entièrement automatique toutes les informations nécessaires sur une étiquette et l'appliquent sur le produit ou l'emballage. Les étiqueteuses de la série Legi-Air de Weber Marking disposent de différents tampons de distribution supplémentaires pour appliquer les étiquettes sur le produit.
Au lieu d'une étiquette normale, les produits peuvent également être étiquetés avec étiquettes RFID sous forme d'étiquettes intelligentes. Dans le cas des étiquettes intelligentes, un système d'impression imprime le contenu sur l'étiquette. De plus, la puce RFID intégrée puce RFID est programmée et décrite. La RFID est une technologie particulièrement intéressante lorsque les informations doivent être lues à distance ou par lots. De plus, elle permet de placer plus d'informations, par exemple dans d'autres langues, que sur une étiquette normale.
Un système d'étiquetage RFID qui imprime et applique des étiquettes RFID de manière entièrement automatique est la Legi-Air 4050. Le module d'impression RFID intégré imprime et programme des étiquettes intelligentes avec toutes les informations nécessaires. Une fonction Bad Tag-Reject est également disponible pour ce système. Elle élimine automatiquement les étiquettes RFID éventuellement défectueuses ou non lisibles.
Quel est le rôle de GS1 dans la mise en œuvre de l'UDI ?
GS1 est une entreprise qui développe des standards d'identification, de communication et de processus et qui promeut leur mise en œuvre. En conséquence, GS1 s'occupe également de la loi sur les dispositifs médicaux et de sa mise en œuvre. GS1 Germany est accrédité par la Commission européenne en tant qu'organisme d'attribution de l'UDI : Les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro qui mettent en œuvre l'UDI avec les standards GS1 remplissent ainsi non seulement les exigences en matière de marquage et d'identification pour les Etats-Unis, mais aussi celles pour l'UE.
GS1 en tant qu'autorité d'attribution de l'UDI - Qu'est-ce que cela signifie concrètement?
Identification
Le MDR prévoit trois éléments essentiels pour l'identifiabilité univoque des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro :
- UDI Device Identifier (UDI-DI)
- UDI Production Identifier (UDI-PI)
- UDI de base (UDI-DI)
GS1 met à disposition des standards qui permettent une identification conforme à l'UDI des produits médico-techniques et des dispositifs de diagnostic in vitro. Ce sont:
- le Global Trade Item Number (GTIN). Il peut être utilisé comme identifiant UDI.
- L'identifiant de données GS1. Il peut être utilisé comme UDI-PI.
- Le Global Model Number (GMN). Il peut être utilisé comme UDI-DI de base. Dans le cadre des standards GS1, le GMN permet d'identifier le modèle d'un produit à partir duquel l'unité commerciale est dérivée.
Etiquetage
Pour le marquage lisible par machine - UDI prévoit que toutes les informations relatives à l'UDI-DI et à l'UDI-PI doivent être apposées sur l'emballage ou le produit lui-même - GS1 propose également des solutions avec différents codes à barres GS1.
- Code à barres GS1-128 (code à barres linéaire ou code à barres)
- GS1 DataMatrix (code bidimensionnel)
- RFID (en complément des codes à barres)
Echange de données
De même, selon l'UDI, les fabricants doivent transmettre les données de base des produits à la base de données européenne UDI. GS1 recommande aux fabricants de mettre les données à la disposition de tous les utilisateurs via le réseau mondial d'échange de données GDSN.
Mettre en pratique l'UDI avec les standards GS1
Pour la mise en œuvre pratique des standards GS1 et des recommandations de processus, GS1 a créé spécialement une plate-forme GS1 Solution Partner. Elle regroupe des entreprises de différents secteurs. Les partenaires GS1 Solution conseillent les entreprises de technique médicale et les fabricants de produits de diagnostic in vitro sur la mise en œuvre de l'UDI selon les standards GS1 et proposent des solutions adaptées.
L'un des partenaires de la solution GS1 pour le marquage des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro est Weber Marking GmbH. L'entreprise est un fournisseur complet de solutions de marquage - allant du marquage laser aux imprimantes à jet d'encre et aux systèmes d'étiquetage. L'expert en marquage connaît les exigences de la réglementation sur les dispositifs médicaux et est parfaitement familiarisé avec les normes GS1. Weber Marking a testé différentes méthodes de marquage sur des matériaux tels que le papier, le film et le métal et sait quelle solution système convient aux différents dispositifs médicaux et à leur emballage. En effet, le marquage doit être aussi durable et résistant à l'abrasion que possible - voire permanent pour les couverts chirurgicaux et les implants - et très lisible.
Quelles sont les prochaines étapes pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro?
En tant que fabricant de technologie médicale ou de diagnostic in vitro, vous devez d'abord vérifier les délais de mise en œuvre de l'UDI pour vos produits. Des institutions comme GS1 vous aident et vous conseillent sur la manière d'identifier et de marquer vos produits conformément à l'UDI.
Même si des périodes de transition plus longues s'appliquent à vos produits, vous devriez vous occuper dès maintenant de la mise en œuvre de l'UDI. En effet, les capacités des différents fournisseurs de solutions sont limitées. De plus, il se peut que les installations de production doivent être adaptées, notamment si une nouvelle technologie d'étiquetage doit être intégrée. Cela nécessite une planification en amont, afin que vous puissiez mettre vos produits sur le marché en conformité avec l'UDI dans les délais impartis.
Weber Marking, en tant que fournisseur de solutions GS1, se fera un plaisir de vous conseiller gratuitement et sans engagement sur la meilleure façon de marquer vos produits conformément à l'UDI.
