Medizinprodukte-Kennzeichnung: EU-Verordnung MDR 2017/745

Bisher regelten drei europäische Richtlinien die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum:

• 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte
• 93/42/EWG für Medizinprodukte
• 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika

Die nationale Umsetzung dieser Richtlinien sind in Deutschland und Österreich auch als Medizinproduktegesetz (MPG) bekannt. Unter Medizinprodukte fallen Apparate, Gegenstände, Stoffe und Software, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden. Sie grenzen sich in ihrer physikalischen Wirkungsweise von Arzneimitteln ab (pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungsweise), die wiederum eigenen Vorschriften wie der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU unterliegen.

Um den sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen an Medizinprodukte gerecht zu werden, haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 5. April 2017 die neue europäische Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 erlassen. Die Richtlinie ist auch unter dem Begriff Medical Device Regulation (MDR) bekannt.

Ursprünglich galt für die Umsetzung der neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 eine Übergangsfrist von 3 Jahren. Demzufolge sollten die wesentlichen Teile ab 26. Mai 2020 verbindlich umgesetzt sein. Aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde der Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben. Somit war der neue Stichtag für den Geltungsbeginn der 26. Mai 2021.

Ein Jahr später, seit 26. Mai 2022, wurde der Anwendungsbereich der neuen MDR auch auf In-vitro-Diagnostika ausgedehnt. Am 27. Mai 2024 verloren dann schließlich auch MDD/AIMDD-Zertifikate ihre Gültigkeit.

Auf Hersteller von Medizinprodukten kommen durch die EU-Medizinprodukteverordnung einige neue Anforderungen zu, im Wesentlichen folgende:

• Der Geltungsbereich weitet sich auch auf nicht-medizinische Produkte aus, z.B. Kontaktlinsen oder Geräte zur Fettabsaugung.
• Jedes Medizinprodukt muss eine eindeutige Identifikationsnummer (UDI) tragen.
• Hersteller müssen sich und ihre Produkte über die europaweite Datenbank EUDAMED registrieren und ihre Daten übermitteln.
• Es werden höhere Anforderungen an Technische Dokumentation gestellt, insbesondere in Verbindung mit dem geforderten Risikomanagement.
• Klinische Prüfungen sowie Bewertungen werden verschärft und Produkte werden auch nach der Markteinführung überwacht.
• Es sind verantwortliche Person zu benennen, die qualifiziertes Fachwissen zu den Medizinprodukten mitbringen.
• Für Hochrisiko-Medizinprodukte ist ein zusätzliches Kontrollverfahren für die Konformitätsbewertung durch ein Expertengremium vorgesehen (sog. Scrutiny-Verfahren).
• Benannte Stellen werden strenger geregelt, sodass eine erneute Auswahl und Überprüfung notwendig sein kann.

Teil der neuen MDR sind auch neue Anforderungen in Bezug auf eindeutige Produktidentifizierungsnummern. Mit der Unique Device Identification (UDI) wurde ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte eingeführt. Die Kennzeichnung muss auf dem Produkt sowie auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht sein. Sie soll die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten ermöglichen. Insbesondere sicherheitsrelevante Maßnahmen sollen damit erleichtert und Produktfälschungen bekämpft werden.

Die UDI besteht aus drei Bausteinen:

• Device Identifier (DI), ein statischer Code zur Artikelidentifikation
• Production Identifier (PI), das sind variable Daten zur Rückverfolgbarkeit wie Chargennummer, Seriennummer und Verfallsdatum
• Basic UDI-DI (DI), Modellnummer einer Medizinproduktgruppe

Die Verordnung sieht vor, dass der Device Identifier (DI) und der Production Identifier (PI) sowohl in Klarschrift als auch verschlüsselt in einem Data-Matrix-Code oder RFID-Chip auf jedes Produkt bzw. jede Verpackungseinheit aufgebracht werden.